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医药电商发展的任督二脉——了解网售药的前世今生

发布日期:2021-11-24 04:19   来源:未知   阅读:

  ,允许开展第三方建场的B2B平台(公共平台,A证)、医药企业自建场的B2B平台(网上批发,B证)和医药企业自建场的B2C平台(网上药店,C证)三种格局齐头迸进发展的态势。相较于美国经过了十多年的发展才形成的这样的三种格局,我国从一开始的发展中就是特别注重规划和政策的引导,而我国的政策引导一直贯穿着医药产品互联网交易的始终。对于处方药网售,国家药品监督管理局特别重视也特别慎重,一直在努力尝试着处方药网售政策的修订。一些医药企业也参与其中,试图找到一个很好的切入点和放开的机制。

  试点:由于占销售额绝大份额的处方药不能在网上面向消费者进行销售,所以在一定的程度上阻碍了网上药店的发展。2013年和2014年国家药监局分别批复了河北省1家(网站名:95095医药平台)、上海市1家(网站名:1号店)、广东省1家(网站名:广州八百方)这三家为网络销售处方药的试点。试点结束后由于种种原因,处方药的网络销售并没有放开。

  第一次征求意见:2014年5月28日,国家药品监督管理局发布《互联网食品药品经营监管管理办法》(征求意见稿),开始对于已经实施了近10年的《互联网药品交易服务审批暂行规定》进行相关内容的修订,涉及处方药网售的开禁,但这个法规一直没有落地。

  分水岭:2017年是医药产品互联网经营与监管的分水岭。2017年1月12日,《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发〔2017〕7号),取消的第28项中是互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)审批,即取消了医药产品互联网交易的B证和C证的审批。2017年9月29日,《国务院印发关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号),决定再取消一批国务院部门行政审批事项和中央指定地方实施行政许可事项。其中取消的第17项是互联网药品交易服务企业(第三方)审批,即取消了医药产品互联网交易的A证的审批。在我国实行了12年之久的药品互联网经营审批制全面取消,取消审批后,药品监督管理部门强化“药品生产企业许可”、“药品批发企业许可”、“药品零售企业许可”,对互联网药品交易服务企业严格把关。建立网上售药监测机制,落实平台的主体责任,加强互联网售药事中、事后的监管。

  第二次征求意见:2017年11月21日,国家药品监督管理局发布实施《互联网药品信息服务管理办法》(2017修订版),对于互联网药品信息服务的法规进行了部分内容的修订。2017年12月22日,《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)自2018年3月1日起施行。把医药产品中的医疗器械和药品分开后,药品网络销售的法规一直在积极地制定当中。2018年2月9日,国家食品药品监督管理总局印发《总局关于公开征求药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)意见的通知》。

  曙光:自2019年12月1日施行的《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第三十一号)第六十一条中指出,疫苗、血液制品、品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。这个也被业界认为是处方药网售开禁的信号。

  第三次征求意见:2020年11月12日,为加强药品网络销售监督管理,规范药品网络销售行为,原食药监管总局研究起草了《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》。根据新修订《药品管理法》,国家药监局对《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》作了修改并全网征求意见。

  最新的动态:2021年4月29日,药品网络销售监管工作座谈会在沪召开,国家药监局将规范药品网络销售秩序作为学史力行“我为群众办实事”的一项重要工作,正抓紧研究制定药品网络销售监督管理办法。要以“四个最严”要求为根本遵循,始终保持利剑高悬,严厉打击违法违规行为,切实守护人民群众用药安全。药品网络销售者要严格按照《药品管理法》等法律法规要求,夯实药品网络销售主体责任,确保经营全过程持续合规。药品网络销售第三方平台要切实落实平台管理责任,对入驻的药品网络销售者资质严格进行审查,确保其符合法定要求,并对发生在平台的药品经营行为进行管理,发现问题要及时制止,切实保证平台网络售药行为的健康发展。

  2021年6月1日,药品网络销售第三方平台座谈会在京召开,要求严格落实平台主体责任,严格入驻商家的资质审核,严格处方药销售管理,确保处方来源真实可靠,严格药品网络销售经营管理,及时制止影响药品安全的行为,形成药品网络销售管理长效机制。

  处方药的网络销售会带来比非处方药网络销售更大的利润,网络销售处方药的阻碍是处方的获得,目前我国处方药销售仍以医院为主,根据目前我国药品流通的相关办法,各方在极大努力地尝试着处方药网络销售,处方外流涉及药品流通的各个环节,一旦打通将成为医药电商新的增长极。

  在“4+7”集采和“药品零差价”等相关措施的推动下,公立医院重新考虑控制成本和减轻资金压力,逐渐舍弃药品业务,从而也使得处方药销售进一步流向社会零售药房。无论是药品生产企业还是药品零售企业,都在因地制宜,选择更为合适的处方药销售模式,无疑网络销售是一个不错的选择。电子处方系统是处方外流的实施基础,电子处方系统、“处方共享平台”是其承接处方外流的主要手段。

  电子处方是一种通过医院局域网将处方传递到划价处和药房,由药师审核后调配药品,作为发药凭证的医疗电子文书,包括医嘱、药品计量等内容。

  电子处方系统是指依托网络传输,采用信息技术编程,承载医生在诊疗活动中为患者填写药物治疗信息,并作为发药凭证的医疗用药文书专用软件。

  社会药店电子处方服务系统是指利用互联网技术,以远程视、音频等方式,由在合法医疗机构注册过的执业医师为零售药店的购药群众提供健康咨询,轻症、慢性病问诊,同时开具电子处方,再经零售药店职业药师审核后,指导购药群众用药的服务。

  通过使用电子处方系统,承接院内处方,为消费者提供更加便利的购药途径,在扩大处方药销售范围的同时,也保证了其安全性,在一定程度上规范了处方药的销售。处方外流的目前正在大举推进,而发展电子处方系统则是处方外流的基础,只有规范了电子处方服务系统,才能保障处方外流可持续性进行。

  根据2000年1月1日起施行的《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)中,第二条指出,处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。同样网络销售处方药的一个前提是要合法获得医生的处方,而一直以来处方在医院的闭环系统内进行流转,除了对于现有制度进行改革之外,打破这个处方流转的关键一点是让处方“信息化”起来,在适当的政策背景下,也如20多年前电子商务打破时空壁垒走进人们生活一样,会应时开展起来。

  计算机、移动终端技术的飞速发展,推动着“互联网+”的大数据时代到来,医疗行业转型升级,形成了“互联网+医疗健康”的新局面。传统处方则在此背景下进一步升级成为电子处方,功能性不断增强,为提供医疗信息档案数据查询、远程问诊、用药风险测量等多种医疗服务打下基础。为推动医疗资源下沉、加快落实三医联动、提高药事服务水平提供坚实保障;为患者提供一种全新的消费生活方式。电子处方系统则是电子处方的进一步落实,它可以在地方、国家甚至国际层面上执行,具有高度的灵活性、通用性、适应性,为基础医疗拓宽渠道,扩大了医疗健康服务范围。

  2018年,《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》发布,指出要将处方和药品销售信息相关联,做到彼此间可查询,实时共享、实时监督,从而保证药品相关来源及销售过程等真实可查性,保障用药安全。随着医疗改革不断推进,两票制、分级诊疗、药品零差等相关制度也在一定程度上加快了处方外流及信息互通互享的实现速度。从最初国家部门严禁处方外流,又到开展处方外流试点,再到现阶段各地政府纷纷投入处方外流的推广实施工作,医药分开及处方外流工作已势如破竹、锐不可当。再结合,我国出台的《关于印发互联网诊疗管理办法(试行)等3个文件的通知》和《“健康中国 2030”规划纲要》等相关文件,为社会药店电子处方系统的实施提供了政策指导。

  2021年3月22日,国家发展改革委出台《加快培育新型消费实施方案》。其中第二条指出,积极发展“互联网+医疗健康”,支持实体医疗机构从业医务人员在互联网医院和诊疗平台多点执业。出台电子处方流转指导性文件,完善技术路线设计,强化线上线下一体化监管,探索医疗机构处方信息与药品零售消费信息互联互通。同时相关的监管也提上日程,2021年10月27日,国家卫生健康委医政医管局发布《关于互联网诊疗监管细则(征求意见稿)公开征求意见的公告》,其中明确提出“医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定,加强药品管理,禁止统方、补方等问题发生。医疗卫生人员的个人收入不得与药品和医学检查收入相挂钩。更加规范了电子处方来源可查,去向可追溯的流转体系。

  2016年9月,成都市率先在全市药品零售连锁企业中开展了执业药师远程药学服务和电子处方试点工作。对第三方平台、社会药店在执业药师配备、企业规模,以及电子处方涵盖范围等多个方面提出要求。充分调动药品零售连锁企业积极性,鼓励其与具有达标条件的第三方公司合作,共同打造远程问诊及电子处方系统平台。

  2017年,西安市食药监局先后发布两个文件,详细完善地规范了药品零售企业与第三方平台建立电子处方共享平台的条件,对第三方医疗服务机构的资质提出了明确要求,在试行电子处方系统的基础上,又进一步开展了慢性病随诊电子处方共享工作。海口市食药监局及卫生局则主要针对负责远程问诊的执业医师相关资质做出详细规定,同时要求社会药店电子处方系统能够对诊疗过程进行录音、录像,且能够长期加密保存录音录像。

  2018年,天津市、兰州市陆续发文,对电子处方服务的处方保存时限、操作设备、执业医师等方面进行了规定和要求。两地都指出要做好电子处方的审核、留存、调配等工作,要求每一个步骤的相关操作人员都进行签字证明。此外,天津市市场质量监管部门特别要求,社会药店采用电子处方系统销售前,要首先采用书面报告的形式香港六宝典资料大全!汇报系统应用模式以及与医院合作情况。兰州市药监局则在鼓励社会药店与第三方平台合作的同时,进一步要求升级系统及技术,要保证系统的软件开发安全防护等级达到二级以上。

  2019年,山西、吉林、重庆三省先后针对社会药店电子处方系统发布了相关文件。强调电子处方仅能够在部分常见病及慢性病患者复诊时应用。

  2013年11月12日(食药监药化监函〔2013〕163号)、2014年7月7日(食药监药化监函〔2014〕93号)和2014年7月25日(食药监药化监函〔2014〕127号),国家药品监督管理局分别批复了河南药监局、广东药监局和上海药监局同意河北慧眼医药科技有限公司的“95095医药平台”、广州八百方信息技术有限公司的“八百方商城”和纽海电子商务(上海)有限公司的“1号店”三家为互联网第三方平台药品网上零售试点单位。

  同时一些医药电子商务的巨头纷纷加强网上药店的战略布局,拓展领域,布局大电商。2014年8月8日,媒体曝出阿里巴巴大规模急聘执业药师,阿里巴巴回应称,这是为了加强药学服务。2014年8月15日,重庆药交所医药公信网与重庆市协同医药有限公司等21家医药商业企业签约,携手共建工业企业与零售终端电商营销服务体系,开拓医药电子商务市场。

  从上面的综述可见,在处方可以流转的情形下,诸多医药电子商务第三方平台应时而生。这些第三方企业的步伐要略快于政府的节奏,他们以政策为基准,在药企、医院、社会药店三方中构建关系网,利用社会药店电子处方系统等技术,开发了微问诊、好药师等多种新型互联医药健康程序。大家熟知的淘宝、京东等企业以第三方平台为核心,联结医药企业、互联网医院、医疗保险、医药物流,打通商流、资金流、物流、信息流,构建“互联网医院电子处方+医保在线支付+处方药+医药物流”的医药电子商务生态圈,推动医药、医疗、医保“三医联动”,强化医药供应链管理,提升药品流通中的效率和安全。

  电子商务物流配送与医保网上支付是处方药网络销售后的两大支撑点,而医保网络支付的政策壁垒和困难更要大一些。2017年政府工作报告提出,在全国推进医保信息联网,实现异地就医住院费用直接结算。早期曾经有两家网上药店,广东省的广药健民医药连锁有限公司网上药店和辽宁省的辽宁成大方圆医药连锁有限公司的成大方圆医药网成功地进行了网络购药医保网络支付的运营。随着政策的完全推动和开展,医保支付会打破区域结算的壁垒,可以在网络售药中使用,实现在网上药店购买药品也可以刷医保卡,这样会极大地吸引一些客流。

  由此可见,在未来,医药电商行业将迎来巨大的机会和经济增长点,互联网医院处方流转和医保在线支付是开放处方药网络销售的两个催化剂,处方药的网络销售一旦被打通,打通了医药电商发展的任督二脉,必将使亿万元的医药市场迎来巨变。